资讯详情
渭南医疗器械分类规则
发布时间:2024-01-11 10:57:24
根据《医疗器械分类规则》第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
资讯推荐
- 渭南办理医疗器械许可证提交资料
- 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关}
- 2024-01-13 14:27:51
- 渭南办理一类二类医疗器械
- 一类医疗器械生产企业开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类医疗器械生产企业(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环}
- 2024-03-05 12:39:43
- 渭南医疗器械分类
- 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。}
- 2024-01-22 12:21:33
- 渭南办理工商注册
- 一、名称预先核准登记申请名称预先核准,应当提交下列文件:(一)有限责任公司的全体股东签署的公司名称预先核准申请书;(二)股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明;(三)公司登记机关要求提交的其他文件。二、设立登记(一)股份有限公司1、应具备的条件:⑴股东符合法定人数即由二个以上五十个以下股东共同出资设立;⑵股东出资达到法定资本Zui低限额;以生产经营为主的公司需50万元人民币以上;以商品批发为主的公司需50万元人民币以上;以商品零售为主的公司需30万元人民币以上;科技开发咨询服务公司需10万元人民币以上;⑶股东共同制定公司;⑷有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;⑸有固定的}
- 2024-01-28 08:21:48
- 渭南医疗器械许可证申请
- 申报资料 (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》(企业基本情况表); (二)核发《医疗器械经营企业许可证》申请书; (三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件; (四)企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明; (五)企业质量管理、售后服务机构与人员情况表(后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件)及其前一工作单位离职证明; (六)企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图(图上注明其面积与地址,仓库平面图要标明“三色五区”)及其租赁协议、房屋产权证明复印件; (六)企业组织机构与职能}
- 2024-01-19 16:56:03